(化妝品安全評估???/strong>
問題1:穩(wěn)定性測試中的加速試驗是否能夠為確認(rèn)產(chǎn)品保質(zhì)期提供依據(jù)?
答:《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》中規(guī)定長期試驗為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)?;瘖y品備案人可在加速試驗結(jié)束后提交備案申請,長期試驗報告企業(yè)存檔。
問題2:有些原料在CIR評估結(jié)論中有限制條件“當(dāng)配方無刺激性時”,應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。如何提供滿足限制條件的證明?
答:需要提供使用該原料的產(chǎn)品不引起皮膚刺激性的證明資料。可以使用產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告,如通過急性/多次皮膚刺激性試驗證明產(chǎn)品無皮膚刺激性。
問題3:目前,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法有哪些?
答:目前,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法包括:皮膚變態(tài)反應(yīng):局部淋巴結(jié)試驗(LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA),體外皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗:直接多肽反應(yīng)試驗(DPRA)、氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法(ADRA)、人細(xì)胞系活化試驗(h-CLAT)、U937細(xì)胞激活試驗方法(U-SENS)和角質(zhì)細(xì)胞熒光素報告基因測試LuSens方法(LuSens)。
問題4:配方中的香精香料應(yīng)如何進(jìn)行安全評估?
答:1、產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的,應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估,或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會(IFRA)實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)(香精)國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應(yīng)對每種香料組分進(jìn)行安全評估。
3、兒童化妝品配方中含有香精、植物精油或香料成分時,需對其中的致敏成分進(jìn)行識別并評估。
問題5:未填入配方的成分是否需要進(jìn)行安全評估?
答:在對原料進(jìn)行評估時,同時應(yīng)對不作為配方成分填報的極其微量成分(例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分)逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估,確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。
更多信息:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743574332/index.html