北京市化妝品審評(píng)檢查中心發(fā)布關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答第四十期，瑞旭集團(tuán)將其進(jìn)行匯總以供參考。
問(wèn)題1：所有化妝品原料都需要評(píng)估光毒性、光致敏性嗎？
答：注冊(cè)人/備案人可應(yīng)用《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》中的7種證據(jù)類型，對(duì)《已使用化妝品原料目錄》中的大多數(shù)原料開(kāi)展安全評(píng)估。對(duì)于少數(shù)原料無(wú)法采用上述證據(jù)類型時(shí)，需按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求，根據(jù)產(chǎn)品的使用方法、暴露途徑等，確認(rèn)原料可能存在的健康危害效應(yīng)，其中包括光毒性和光致敏性。根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對(duì)原料進(jìn)行充分分析或測(cè)試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，或者無(wú)接觸戶外強(qiáng)紫外線照射可能性的（例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品），可豁免對(duì)皮膚光毒性和光致敏性的評(píng)估。
問(wèn)題2：在對(duì)直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)行遷移實(shí)驗(yàn)時(shí)，可關(guān)注的遷移物質(zhì)有哪些？
答：依據(jù)《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》：遷移試驗(yàn)是根據(jù)預(yù)測(cè)的目標(biāo)浸出物開(kāi)展的研究，包括包材中的可提取物及其降解產(chǎn)物、包材與化妝品反應(yīng)產(chǎn)生的產(chǎn)物等。遷移試驗(yàn)所用的分析方法應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)其方法能靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地檢出化妝品中的浸出物。必要時(shí)，可選擇開(kāi)展吸附試驗(yàn)，以考察包材吸附對(duì)化妝品成分的影響。
在進(jìn)行遷移試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同包材的材質(zhì)與化妝品的種類，針對(duì)性的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，關(guān)注以下項(xiàng)目。
1. 塑料：殘留單體、添加劑及其降解產(chǎn)物等的遷移等。
2. 玻璃：堿性離子的釋放對(duì)化妝品pH的影響；有害元素的遷移；含有著色劑的避光玻璃中添加劑的遷移。對(duì)于內(nèi)部鍍膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜內(nèi)的添加劑的遷移等。
3. 金屬：金屬離子的遷移；內(nèi)容物對(duì)金屬的腐蝕；金屬涂層在試驗(yàn)前后的完整性，涂層中的添加劑的遷移等。
4. 橡膠：殘留單體、添加劑及其降解產(chǎn)物等的遷移。對(duì)于覆膜、涂膜等具膜的橡膠配件，膜的完整性及膜內(nèi)的添加劑的遷移等。
5. 陶瓷：陶瓷釉中有害元素的遷移，對(duì)于內(nèi)部鍍膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜內(nèi)的添加劑的遷移等。
6. 膜布：熒光增白劑等添加劑的遷移。
7. 膠囊殼：著色劑等添加劑的遷移。
8. 其他
參考上述包材關(guān)注內(nèi)容，設(shè)計(jì)遷移試驗(yàn)方案，考察包材與化妝品的相容性
問(wèn)題3：在對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行完整版安全評(píng)估時(shí)，哪些情況可不進(jìn)行防腐效能評(píng)價(jià)？
答：依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》7.3.3：對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，即非含水產(chǎn)品、有機(jī)溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度高于65℃的產(chǎn)品、一次性或包裝不能開(kāi)啟等類型的產(chǎn)品等，可不進(jìn)行防腐效能評(píng)價(jià)，但化妝品安全性評(píng)估人員應(yīng)就相關(guān)情況予以說(shuō)明。
問(wèn)題4：2024年11月15日，中檢院發(fā)布了《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)比現(xiàn)行《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（4月30日版）有什么不同？
答：第一：原料信息收錄內(nèi)容更豐富。《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見(jiàn)稿）》（11月15日版）相比現(xiàn)行《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（4月30日版），收錄范圍從特殊化妝品擴(kuò)展到了普通化妝品，收錄原料增加1344個(gè)，達(dá)到了3578個(gè)，且使用量信息增加到5240條，信息收錄內(nèi)容更為豐富。
第二：數(shù)據(jù)使用原則更細(xì)化?！兑焉鲜挟a(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見(jiàn)稿）》（11月15日版）對(duì)相同使用方法的同一原料使用原則描述為：可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評(píng)估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量。體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時(shí)為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時(shí)為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時(shí)，需另外評(píng)估眼刺激性；對(duì)于其他同時(shí)用于多個(gè)作用部位產(chǎn)品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級(jí)作用部位的使用量。相比現(xiàn)行《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（4月30日版），使用原則更詳細(xì)，數(shù)據(jù)利用度更高。
第三：部分原料使用量有提高?！兑焉鲜挟a(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見(jiàn)稿）》（11月15日版）中部分原料使用量有變化，例如：《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（4月30日版）中北美喬松（PINUS STROBUS）樹(shù)皮提取物使用部位為全身皮膚、使用方法為駐留的使用量為0.000025%。而《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見(jiàn)稿）》（11月15日版本）中北美喬松（PINUS STROBUS）樹(shù)皮提取物使用部位為全身、使用方法為駐留的使用量為0.6%。
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https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543488610/index.html
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