1、《已上市產(chǎn)品原料使用信息》等同于《已使用化妝品原料目錄》嗎？
答：二者并不能等同。
《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡(jiǎn)稱《原料信息》）是對(duì)我國(guó)批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無(wú)國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。《原料信息》中的相關(guān)數(shù)據(jù)可作為化妝品完整版安全評(píng)估的證據(jù)類型，為化妝品安全評(píng)估提供參考，但并未組織對(duì)所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評(píng)估。化妝品注冊(cè)人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，若原料超出《原料信息》中的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全評(píng)估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
《已使用化妝品原料目錄》是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品中已使用原料的客觀收錄，該目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評(píng)估提供參考。因未組織對(duì)原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。該目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準(zhǔn)用組分管理的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料。
2、普通化妝品備案時(shí)，使用了尚在安全監(jiān)測(cè)期化妝品新原料的，對(duì)新原料進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：根據(jù)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，使用安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的化妝品屬于第一類化妝品，在進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)評(píng)估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。
3、普通化妝品備案時(shí)，使用納米原料的，對(duì)納米原料進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》和《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，納米原料是指在三維空間結(jié)構(gòu)中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構(gòu)成的不溶或生物不可降解的人工原料。產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估，同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說(shuō)明。
由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。
根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說(shuō)明原因，至少包括產(chǎn)品配方必須使用該原料且其他原料無(wú)法替代的必要性分析，提供該原料僅有納米技術(shù)的說(shuō)明，并且對(duì)兒童使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，必要時(shí)，提供安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果作為證據(jù)支持。
4、對(duì)植物提取物原料進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，可采用的證據(jù)類型和評(píng)估方法主要包括哪些？
答：（1）國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論。（2）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。（3）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。（4）原料3年使用歷史。（5）安全食用歷史。（6）毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）。
但評(píng)估時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)(1)應(yīng)基于數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合理性，遵循科學(xué)、公正、透明和個(gè)案分析的原則，選用最相關(guān)和可靠的數(shù)據(jù)類型開展評(píng)估。必要時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，提供局部毒性數(shù)據(jù)。(2)對(duì)植物提取物原料進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，如經(jīng)自行判定無(wú)法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行評(píng)估，在按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的評(píng)估時(shí)，確實(shí)無(wú)法查詢到原料的部分毒理學(xué)終點(diǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個(gè)數(shù)不超過(guò)配方中總成分個(gè)數(shù)的10%，此時(shí)可進(jìn)行終產(chǎn)品安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。(3)使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或文獻(xiàn)檢索，收集植物的來(lái)源、制備過(guò)程、化學(xué)成分、特征性成分、理化特性、質(zhì)量規(guī)格、雜質(zhì)等信息，盡可能多的識(shí)別出單一或大類成分，尤其是主要化學(xué)成分和特征性成分等，組分含量可通過(guò)類別組分進(jìn)行計(jì)算。除生產(chǎn)過(guò)程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定的成分含量不低于50 %。
5、使用原料安全食用歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？
答：（1）采用世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，未對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，未明確是否符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定就采用相關(guān)結(jié)論。
（2）直接采用《中國(guó)藥典》中的口服安全性數(shù)據(jù)。
（3）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數(shù)據(jù)在使用部位上無(wú)對(duì)應(yīng)關(guān)系。
（4）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數(shù)據(jù)在提取工藝（如提取溶劑），雜質(zhì)帶入等條件上不一致。
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