1、《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》的一般原則是什么？
從事化妝品安全評估的人員應當符合《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中規定的要求。
應基于原料的來源、理化特性、制備工藝對原料帶入的，和產品生產過程產生或帶入風險物質的情況分析，結合現有毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查等資料，識別化妝品中可能含有的風險物質，按照《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中的評估原則和程序等相關要求對風險物質進行安全評估。
2、化妝品風險物質的識別與評估的情形有哪些？
根據《化妝品安全技術規范》規定、參考國內外權威機構風險評估結論等方法對化妝品中可能存在的風險物質進行識別與評估，包括但不限于以下情形：
（一）產品中可能存在以下有害物質時，特殊化妝品應提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告；普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告，或者備案人按照《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年 第13號）要求出具的檢驗報告。
汞、鉛、砷、鎘：所有注冊或備案產品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗報告，產品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。
二噁烷：配方中含有乙氧基結構的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時需要檢測產品中的二噁烷，產品中二噁烷限值為30 mg/kg。
石棉：配方中含有滑石粉原料時需要檢測產品中的石棉，根據檢測結果進行評估，在現有檢測方法條件下，產品中不得檢出石棉。
游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時需要檢測游離甲醛，根據檢測結果進行評估。
甲醇：當配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的產品中甲醇的檢測報告，產品中甲醇限值為2000mg/kg。
（二）《化妝品安全技術規范》對原料中存在的風險物質有限制要求的原料，可通過原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質進行評估；也可通過原料中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關控制指標符合《化妝品安全技術規范》要求，包括但不限于以下情形：
亞硝胺：配方中含有染發劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號、N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽等原料時，需要識別并評估風險物質亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系一起使用；原料中亞硝胺最大含量 50g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內。
仲鏈烷胺、亞硝胺：配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料時，需要識別并評估風險物質仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度為99%；原料中仲鏈烷胺最大含量 0.5%；產品中亞硝胺最大含量 50g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內。
配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料時，需要識別并評估風險物質仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；產品中仲鏈烷胺最大含量0.5%，亞硝胺最大含量50g/kg；原料中仲鏈烷胺最大含量5%；存放于無亞硝酸鹽的容器內。
（三）《化妝品安全技術規范》對產品中存在的風險物質有限制要求的原料，可通過原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質進行評估；也可通過原料或者產品中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求，包括但不限于以下情形：
丙烯酰胺：配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7等原料時，需要識別并評估風險物質丙烯酰胺，駐留類體用產品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1mg/kg，其他產品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5mg/kg。
（四）經危害識別，產品中可能存在以下風險物質時可提供原料或產品中的風險物質含量的檢驗報告，或者包括該風險物質的控制要求的原料質量規格或原料安全信息文件，并在此基礎上對其進行風險評估，以保證其使用安全。
二甘醇：配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等，需要識別并評估二甘醇，其限值可參考權威機構的評估結論。
苯酚：對可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環氧乙烷進行加成反應制得時，需要識別與評估風險物質苯酚，其限值可參考權威機構的評估結論。
甲醇：配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料時（乙醇、異丙醇含量之和<10%（w/w）），需要識別與評估風險物質甲醇。
農藥殘留：植物來源原料應了解其制備工藝，僅經機械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等，需識別并評估農藥殘留，其限值可參考我國及國際相關要求。
氫醌：對可能帶入氫醌的原料如α-熊果苷、β-熊果苷等，需要識別與評估風險物質氫醌，其限值可參考權威機構的評估結論。
苯：對可能帶入苯的原料如卡波姆等，需識別并評估風險物質苯，其在產品中的殘留量應≤2 mg/kg。
（五）需提供原料生產商出具的證明資料或原料安全信息，確認其不屬于《化妝品安全技術規范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：
配方中含有礦脂時，需確認清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質不是致癌物；
含有推進劑丙烷、丁烷、異丁烷時，需確認丁二烯含量≤0.1%(w/w)；
來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷，需提供其CAS號，并根據《化妝品安全技術規范》中相關要求提供相關質量規格或證明材料。如CAS號為64741-76-0的，需確認二甲基亞砜提取物含量≤3%； CAS號為64742-46-7的，需確認清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質不是致癌物。
（六）兒童化妝品需要關注的風險物質的評估
基于兒童生理特點，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規定的風險物質識別與評估外，還需對以下風險物質進行識別與評估：
配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風險物質蒽醌，其評估可參考權威機構的評估結論。
配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權威機構評估結論或我國相關標準。
配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風險物質甲基丁香酚，其限值可參考權威機構評估結論。
配方中含有甘油時，其純度應≥ 95.0%，識別與評估二甘醇含量應≤0.1%。
3、企業自行發現的未在《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中列出的風險物質如何設置管理要求？
《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》僅是在現有技術水平和認知下對化妝品中常見的風險物質提出了相應的評估要求。鼓勵企業根據原料的來源、組成、生產工藝、包裝材料等方面對產品中的風險物質進行全面識別，若發現未在《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中列出的風險物質，按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展評估，評估結論安全的原料方可使用。
小提示：《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》是在現行法規和標準以及當前科學認知水平下制定的，隨著法規和標準的更新完善，以及科學技術的發展，將適時進行調整。
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543352020/index.html
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