問題一：如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價(jià)？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？
答：為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價(jià)；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評價(jià)。 對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價(jià)后，評價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。（來源：國家局）
問題二：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要需要填報(bào)哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第十九條規(guī)定：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息： （一）產(chǎn)品基本信息； （二）功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)機(jī)構(gòu)； （三）評價(jià)方法與結(jié)果簡述； （四）功效宣稱評價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。（來源：廣東局）
問題三：能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發(fā)生效果的化妝品如何在備案系統(tǒng)上操作免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要？
答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第四條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱填報(bào)，根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼，在“產(chǎn)品功效宣稱”項(xiàng)目填報(bào)功效名稱，并在“是否免予”一欄勾選“是”，“備注”欄將自動顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明，然后提交功效宣稱。（來源：廣東局）
問題四：功效宣稱摘要填報(bào)錯(cuò)誤是否可以撤回修改？
答：功效宣稱摘要資料提交后無法撤回，備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交，公示系統(tǒng)將公示最新提交的功效宣稱摘要內(nèi)容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統(tǒng)備查。（來源：廣東局）
問題五：祛痘不是特殊化妝品，需要做功效測試的嗎？
答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，具有祛痘功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。但產(chǎn)品如果只是以物理方式去黑頭，且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題六：舒緩功效消費(fèi)者使用測試必須是第三方測試嗎？
答：舒緩的功效宣稱可以選擇消費(fèi)者使用測試，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)。根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》：消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題七：2D細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)合規(guī)嗎？是否被監(jiān)管部門認(rèn)可？
答：化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第十四條，化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)可以采用實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（必須使用人體功效評價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測試的除外）；第十五條對試驗(yàn)方法做出了規(guī)定，范圍較廣，能確保評價(jià)工作的科學(xué)性和可靠性即可。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題八：原料的控油功效報(bào)告，可以作為產(chǎn)品的控油功效的評價(jià)證據(jù)嗎？
答：產(chǎn)品控油功效的評價(jià)要求必須為化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)，即采用人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)上述三種評價(jià)方式，同時(shí)配合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)來進(jìn)行評價(jià)，原料的控油功效報(bào)告與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性并不清晰。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題九：使用原料名為產(chǎn)品通用名是否必須做原料功效的檢測？
答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。一般情況下，原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用通過原料相關(guān)功效資料進(jìn)行證明。（來源：瑞旭集團(tuán)）
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