原料安全信息填報-過渡期 2023年3月27日，國家藥品監督管理局發布《關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》，對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行調整。 ◆ 自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規、技術規范和本公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料； ◆ 2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查； ◆ 在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。 |
5月4日，中檢院發布《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》，公開向社會征求意見。反饋意見于2023年5月20日前發送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。
該指導原則的化妝品原料安全信息是指《資料管理規定》第二十九條要求的化妝品注冊備案時需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相關內容。適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產商通過原料平臺報送原料安全信息的情形。
化妝品原料安全信息主要有以下來源：（1）由原料生產商提供的質量規格文件或相關資料、數據、信息等，（2）文獻資料，（3）化妝品注冊人、備案人自行質量控制或實驗研究。
原料基本信息
（一）原料組成
原則上，主動或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產過程中產生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應作為化妝品原料組分予以如實填報。
在原料中少量存在且其波動不會對原料整體質量安全產生實質性影響的雜質、副產物、有害物質等，以及在生產過程中添加并在后續工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報，如有殘留，可以按照雜質或者風險物質處理，并在風險評估中予以充分考慮。
（1）已在《已使用化妝品原料目錄》中作為一項原料明確收錄（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報；如未作為一個整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以不同組分分別填報。
（2）在動植物提取物、發酵濾液等形式的非單一成分原料中，往往設有一定的標志性或特征性成分，作為體現原料質量的控制指標。如以該成分作為生產目標，且該成分在生產獲得的原料中占有相當比例，特別是經過提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出，例如光甘草定；否則原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。
（3）多種植物混合后加工獲得的植物提取物應將各植物提取物作為不同組分分別列出，在實踐中可以考慮根據植物原材料的初始投料比例進行折算。
（4）部分原料的生產過程中，會使用涂層等特殊表面處理對原料進行修飾，或者采取包裹技術對活性成分進行包埋或保護。原則上應將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時在原料生產工藝簡述中，對涂層或載體材料以及相應的加工工藝予以說明。
對于由不同組分組成的原料，需填寫各組分含量的百分比范圍。所填寫的組分含量應能夠體現原料的組成情況和質量控制情況，可以是基于生產工藝計算獲得的理論值，也可以是在一段較長時間范圍內監測獲得的數據或者具有代表性的數據。相關數值應以事實為依據，且不可過于寬泛。
對于在原料中人為主動添加的組分，例如原料生產商對不同組分進行復配，或者在原料中加入穩定劑、防腐劑、抗氧劑等，所加入組分的含量一般應填寫為一固定值，即在原料中的添加比例。
（二）化妝品中建議添加量
化妝品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供的信息，填寫原料在化妝品中的建議添加量，也可在充分研究、有充足依據的基礎上，自行填寫該項內容。
原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據。
（三）原料使用限制
部分原料在用于化妝品時有一定的使用限制，化妝品注冊人、備案人可以基于法規和技術標準要求、原料生產商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫原料使用限制。例如，根據《安全技術規范》，三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。
（四）原料性狀
原料性狀是對原料基本屬性的客觀描述，除非特別說明，一般是指在常溫、正常狀態下原料的相關性質。
（五）物理化學性質描述
原料的物理化學性質應依據原料本身特性而定，如熔點、沸點、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。
生產工藝簡述
在生產工藝簡述中，應當明確所采用的生產工藝類型，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學合成、生物發酵等。可對主要生產步驟予以簡要概述，如攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數可不列出，除非與風險物質控制有關。
（1）使用溶劑提取的，說明所用的提取溶劑和提取工藝，并說明是否存在殘留溶劑。對于多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形），應當寫明各種原材料的初始投料比例以及添加順序。
（2）直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式，直接從動物、植物、藻類或大型真菌獲得的化妝品原料，明確所用的物種信息（包括拉丁名）及提取部位信息。
（3）來源于發酵或細胞/組織培養的原料，明確基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構建、工程菌信息或細胞/組織來源等必要信息。
（4）其他一般發酵或細胞/組織培養原料，需至少提供工程菌或細胞/組織來源信息。
（5）存在水解過程的，在生產工藝簡述中應當說明原料的具體水解方式以及如何對水解程度進行控制。通過酶進行水解的，應當說明酶的具體種類。
質量控制要求
化妝品原料鑒別是依據原料的結構與性質，通過化學反應、儀器分析或測定物理常數等方法，判斷原料真偽。化妝品注冊人、備案人自行設置控制指標或其他要求的，應當通過與原料生產商約定、原料驗收檢驗等方式，確保相關原料達到所設定的質量控制標準。
（1）化學結構明確的單一原料，一般應明確純度要求。
（2）對于化學結構不明確的原料，如各類動植物提取物，應當提供指標性成分定量要求，或者提供總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求。
（3） 聚合物類原料，一般應明確聚合度以及平均分子量。
（4）寡肽類原料應明確氨基酸序列，20種天然氨基酸應使用規范的中文名、三字母或單字母縮寫。
（5）納米原料應當結合安全評估資料，至少列明影響原料安全評估結論的關鍵參數。
國際權威機構評估結論
常見的技術機構如歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）、國際香料協會（IFRA）、世界衛生組織（WHO）、聯合國糧食及農業組織（FAO）等。
其他行業使用要求簡述
化妝品原料屬于化學品，部分原料可能用于其他行業，如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業的使用要求，有助于對原料性質進行全面了解。
風險物質限量要求
根據原料性質、來源、生產加工過程和其他相關信息，對化妝品原料中可能存在的風險物質進行分析，并對其限量要求予以明確。
（1）重金屬風險：鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等。
（2）農藥殘留風險：對于直接來源于植物、未經精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油，一般需要考慮是否存在農藥殘留風險。
（3）生物風險：常見的微生物風險相關指標有菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。生物技術來源的原料，還應考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。
（4）其他常見風險物質：甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等。
原料安全信息的更新
由于生產工藝升級等原因，導致原料本身屬性相關信息發生客觀變化的，可按照以下不同情形分別處理：
（1）原料質量規格信息（如生產工藝簡述、質量控制要求、風險物質限量要求以及微量組分等）發生變化、但未導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人對原料安全信息進行自行更新維護。
（2）原料組分發生微小變化導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人應進行配方變更。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應同時進行安全評估資料的變更。
（3）原料發生實質性變化的，不得繼續使用，化妝品注冊人、備案人應當對該原料予以更換。
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