為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。
特此公告。
國家藥監局
2024年7月2日
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